一、项目概述

（一）名称

项目名称：恩格列净片（规格：10mg） 的技术开发

采购方式：公开招标

（二）项目内容及需求情况

1. 技术开发的内容

招标人委托中标人按现行《药品注册管理办法》的规定，完成“恩格列净片”（规格：10mg，注册分类化药4类）技术开发，药学研究，人体生物等效性试验以及注册申报的相关工作并承担研究试验费用。中标人应在申报生产过程中积极与审评人员沟通，负责技术跟踪、协调该项目的审评过程。负责交接“恩格列净片”（规格：10mg）的小试、中试工艺和大生产工艺等所有药学研究，技术转移、生物等效性试验研究；负责招标人申报生产前的工艺验证工作及协助申报生产过程中的技术答辩和有关资料的补充；负责研究资料的真实性并配合招标人通过国家局注册现场核查；协助招标人获得生产批件。

2．技术指标和参数：

2.1 中标人保证本项目“恩格列净片”（规格：10mg）处方质量与原研一致，质量标准和自制品质量不低于参比制剂质量(符合ICH指导原则的技术要求，质量标准参照欧盟、美国及日本药典）。

2.2 中标人保证本项目“恩格列净片”（规格：10mg）工艺可行，使用该工艺制备的中试产品质量稳定，所交接工艺与申报资料工艺一致，可操作性强，工艺稳定，适合工业化生产。

2.3 中标人提供的工艺、质量标准和注册申报资料应符合国家现行的有关注册要求。标准中所用的分析方法经过方法学验证，符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则，能够有效控制本项目品种在有效期内的产品质量。

3．技术方法和路线：按照《药品注册管理办法》的要求及有关生物等效性临床研究法规和相关技术指导原则的要求。

4. 合同履行期限：自合同签订之日起至2024年6月。

二、投标人的资格要求

（一）投标人应在中华人民共和国合法注册，具有独立承担民事责任的能力，必须提供法人营业执照有效复印件，且营业范围包含本次服务内容。

（二）投标人注册资本应在3000万以上，已获得《药品生产许可证B证》，且拥有原料及制剂GMP工厂，同时未列入严重违法失信行为记录名单，前3年内经营活动中无重大违法记录的声明材料；

（三）投标单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本项目。

（四）本项目不接受联合体投标。

（五）投标人应提供财务状况报告（审计报告或资产负债表、利润表等）。

三、项目要求

（一）主要商务要求

（二）技术要求

投标人按实际研究开发进度，提供包含但不限于以下技术资料的证明文件：

1. “恩格列净片”（规格：10mg）试验方案的设计。

2. “恩格列净片”（规格：10mg）处方、工艺、小试研究。

3. “恩格列净片”（规格：10mg）中试研究和质量研究、制定”恩格列净片”（规格：10mg）质量标准。

4. “恩格列净片”（规格：10mg）稳定性研究。

5. “恩格列净片”（规格：10mg）临床备案。

6. “恩格列净片”（规格：10mg）生物等效性试验（BE）研究报告。

7. “恩格列净片”（规格：10mg）注册证书。

四、须知前附表

五、开标时间、地点及参与方式：

1、开标时间、地点：2023年6月5日在漳州市芗城区南山路1号，水仙药业六楼招标办会议室开标。

2、投标截止时间及投标人式：

投标截止时间：2023年6月2日17:30，逾期招标人有权拒收。

投标人应于投标截止时间前以现场递交或邮寄方式参与投标，地址为：福建省漳州市芗城区南山路1号，漳州水仙药业股份有限公司六楼招标办，收件人：吴先生，电话：13559664976。以邮寄投标文件方式参与投标的，快递单上须注明投标单位名称和参与的招标项目编号及项目名称。

六、投标文件要求：

1、投标文件必须密封装订，需附对应页码。

2、投标文件内容：a.授权书（原件、身份证复印件、营业执照复印件）；b.承诺函；c.相关证书、业绩案例；d.参选报价书（所有报价均为含税价）,

3、以上提供的文件均需加盖投标单位公章。

七、评标办法：

评标小组由漳州水仙药业股份有限公司有关部门人员组成。评标采用综合评标办法，通过对投标价、技术审评、业绩、服务综合审评，最高得分者中标。

评标过程接受招标人相关管理部门、人员及上级的监督。在投标、评标期间，投标人不得向招标采购小组询问评标情况，不得进行旨在影响评标结果的活动。为保证评标的公正性，在评标过程中，评议成员不得与投标人私下交换意见。招标结束后，招标人对未中标单位及未中标原因不予解释。

八、发布招标公告媒体：

福建省轻纺(控股)有限责任公司www.fjqfkg.com、福建省青山纸业股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙药业股份有限公司www.zzsx.com.cn。

联系方式：吴先生 05962302062   13559664976（招标办） 徐先生18809052593（技术支持）

招标人：漳州水仙药业股份有限公司 

招标办公室

2023年5月26日